医药行业对直线振动筛的筛分精度有哪些具体要求?
文章作者:泓博缘机械发布时间:2025/7/21 16:39:21浏览次数:
医药行业对直线振动筛的筛分精度首先体现在物料纯度控制上,要求目标粒度区间物料通过率不低于 95%,杂质残留(如超粗颗粒、异物、碎渣)需严格控制在 0.1% 以下。这一标准确保中药饮片、药用辅料等入药成分中无无效或有害杂质,避免因粒度不均影响药效发挥或引发安全风险,是保障药品基础质量的核心要求。
其次,筛分精度需适配不同剂型的工艺细节,呈现针对性标准。例如胶囊填充用粉末要求筛网目数误差≤1 目,防止颗粒过粗导致填充量偏差或过细产生粉尘污染;中药提取物筛分需精准分离结块物料,确保后续制剂混合均匀;而无菌原料药筛分则需在高精度分级基础上,避免因筛网缝隙不均导致的粒度波动,满足制剂生产对物料物理特性的严格适配需求。
此外,筛分精度的稳定性与重复性是关键考核指标,同一批次物料不同时段的筛分结果中,粒度分布偏差需≤2%。同时,设备需通过严格的清洁验证,确保筛网及接触物料部件无残留物料交叉污染,所有精度指标需符合 GMP 等医药质量管理规范的强制要求,通过全程可追溯的精度控制,保障药品生产的合规性与安全性。